Unione europea della salute: un ruolo rafforzato per l'Agenzia europea per i medicinali

Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 relativo a un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici

Con questo regolamento viene rafforzato il ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici.

Le nuove norme consentiranno all'EMA di monitorare attentamente e mitigare le carenze di medicinali e dispositivi medici durante eventi gravi ed emergenze di sanità pubblica e di agevolare una più rapida approvazione dei medicinali che potrebbero curare o prevenire una malattia che causa una crisi di sanità pubblica. Ciò faciliterà una risposta coordinata a livello dell'UE alle crisi sanitarie.

Il regolamento istituisce anche il gruppo direttivo per le carenze di medicinali e dispositivi medici e la task force per le emergenze.

Il regolamento si applicherà a partire dal 1° marzo 2022, salvo alcune disposizioni relative al monitoraggio delle carenze di dispositivi medici, che troveranno applicazione 12 mesi dopo l'entrata in vigore del regolamento

Il mandato rafforzato dell'EMA fa parte del pacchetto Unione europea della salute proposto dalla Commissione nel novembre 2020.
 

Testo del regolamento