Salute e biotecnologie: l’agenda della Commissione europea per il 2026

Nel dicembre 2025, la Commissione europea ha presentato un pacchetto di iniziative volte a migliorare la salute dei cittadini dell’UE, rafforzando allo stesso tempo la resilienza e la competitività del settore sanitario.

Nonostante le politiche sanitarie restino una competenza degli Stati membri, l’UE ha rinnovato il proprio impegno a sostenere i sistemi nazionali attraverso azioni mirate al completamento dell’Unione europea della salute, alla riduzione delle dipendenze esterne per medicinali e ingredienti critici e al rafforzamento delle politiche di prevenzione, in linea con le priorità strategiche della Commissione per il periodo 2024-2029. Particolare attenzione è inoltre rivolta alle malattie cardiovascolari e al cancro. Parallelamente, il sostegno al settore delle biotecnologie si conferma una priorità strategica per rafforzare l’innovazione e la competitività europea nel campo della salute.

Iniziative faro per il 2026

Per raggiungere questi obiettivi strategici, l’agenda europea per la salute del 2026 prevede un insieme variegato di interventi, che comprende nuove proposte legislative, il rafforzamento dell’implementazione delle normative esistenti e misure di soft law.

Tra i principali dossier legislativi che verranno proposti nel 2026, si segnalano:

• Pacchetto farmaceutico (Pharmaceutical Package). Si tratta della più ampia revisione della legislazione farmaceutica europea dal 2004. L’obiettivo è migliorare l’accesso e la disponibilità dei medicinali, rafforzare le catene di approvvigionamento e sostenere la competitività e l’innovazione del settore, facilitando anche l’ingresso tempestivo sul mercato di farmaci generici e biosimilari. L’accordo politico tra Consiglio e Parlamento europeo è stato raggiunto l’11 dicembre 2025 e la sua adozione rientra tra le priorità della Presidenza cipriota del Consiglio dell’UE.
• Critical Medicines Act (CMA). La proposta per una nuova legge europea sui medicinali critici mira a rafforzare la disponibilità, la produzione e la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali essenziali nell’UE, migliorando al contempo l’accesso ai farmaci di interesse comune, inclusi quelli per le malattie rare. Presentata nel marzo 2025, è attualmente in fase di negoziazione tra Parlamento e Consiglio dell’UE.
• Semplificazione delle norme sui dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. La proposta del 16 dicembre 2025 punta a rendere il quadro normativo del settore dei dispositivi medici più semplice ed efficace, sostenendo la digitalizzazione delle procedure e migliorando la competitività del settore, senza compromettere gli elevati standard di sicurezza per i pazienti. I negoziati tra i colegislatori sono in fase di avvio.
• European Biotech Act. La proposta di Regolamento per stabilire un nuovo Atto legislativo europeo sulle biotecnologie mira a rafforzare l’intero settore, accelerando forme d’innovazione e riducendo i tempi di immissione sul mercato di nuovi prodotti biotecnologici. La prima parte della proposta, dedicata al settore salute, (Biotech Act I) è stata presentata nel dicembre 2025. L’atto legislativo si presenta come iniziativa Omnibus, in quanto propone modifiche a diverse normative già esistenti.

Nel 2026, la Commissione prenderà poi misure per rafforzare l’implementazione di legislazioni europee a tema salute già esistenti, tra cui il Regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero del 2022, il Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie del 2021, il Regolamento sulle sostanze di origine umana (SoHO) del 2024 e il completamento dello European Health Data Space.

Per quanto riguarda iniziative non legislative di interesse per il 2026, la Commissione prevede di lavorare su temi quali:

• la salute mentale, con particolare attenzione all’impatto dei social media e dell’uso eccessivo degli schermi sui giovani;
• la lotta contro il cancro, attraverso l’implementazione dello Europe’s BeatingCancer Plan e della Missione per la lotta contro il cancro;
• la salute cardiovascolare, con nuove iniziative basate su prevenzione, diagnosi precoce e miglioramento delle cure.

Il sostegno ai sistemi sanitari nazionali proseguirà inoltre attraverso strumenti finanziari come la Recovery and Resilience Facility 2021-2026, il programma EU4Health 2021-2027 e i fondi di coesione.

Rafforzare il settore delle biotecnologie: lo European Biotech Act I

Con la proposta di regolamento per un nuovo European Biotech Act, la Commissione intende rafforzare e sostenere il settore europeo delle biotecnologie, di cui la componente salute rappresenta circa l’80% del valore totale, e che offre un potenziale di crescita economica significativo per l’Unione. Nonostante il settore presenti tassi di crescita molto più elevati rispetto ad altri ambiti, molte imprese biotecnologiche europee incontrano difficoltà nella fase di scale-up e sono spesso costrette a trasferire le proprie attività in altri paesi per poter crescere.

Per garantire un sostegno adeguato all’intero ecosistema, l’iniziativa legislativa è articolata in due parti distinte. Il Biotech Act I, pubblicato a dicembre 2025, si concentra principalmente sulle biotecnologie per la salute, mentre il Biotech Act II, previsto per il terzo trimestre del 2026, riguarderà l’ecosistema delle biotecnologie nel suo complesso, includendo le biotecnologie industriali, l’agricoltura, l’energia e la difesa.

Il Biotech Act I si propone due obiettivi principali:

1. Semplificare il quadro normativo del settore;
2. Introdurre misure che sostengano lo sviluppo e la crescita delle imprese biotecnologiche.

Per quanto riguarda la semplificazione normativa, le misure previste mirano a rendere più rapide e prevedibili le procedure di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche multinazionali e a sviluppare norme armonizzate per i medicinali per le terapie avanzate (ATMP) e per le sostanze di origine umana (SoHO). È inoltre prevista l’introduzione di sandbox regolatori per facilitare la sperimentazione di soluzioni innovative.

Sul piano dello sviluppo industriale, l’iniziativa punta a sostenere la crescita e la competitività del settore attraverso il finanziamento di progetti strategici ad alto impatto a livello nazionale ed europeo, il rafforzamento delle capacità produttive e delle competenze e una maggiore collaborazione tra i cluster biotecnologici europei. Sono inoltre previste misure per migliorare l’accesso ai finanziamenti, favorire l’integrazione dell’intelligenza artificiale lungo l’intero ciclo di vita delle biotecnologie sanitarie e rafforzare i sistemi di sicurezza, prevenendo l’uso improprio delle tecnologie.

Quale futuro per la salute nel QFP 2028-2034?

La proposta della Commissione europea per il Quadro finanziario pluriennale (QFP) 2028-2034 includerà misure a sostegno delle priorità europee nel settore sanitario. In particolare, la salute è stata inserita nel secondo pilastro del QFP, dedicato al rafforzamento della competitività europea.

Le azioni in materia di salute saranno infatti finanziate attraverso il futuro Fondo europeo per la competitività (European Competitiveness Fund, ECF), articolato in quattro finestre politiche. Nello specifico, il settore sanitario rientrerà nella finestra politica dedicata a “Salute, biotecnologie, agricoltura e bioeconomia” con un budget provvisorio pari a 20,4 miliardi di euro.

Tuttavia, nel corso dei negoziati in seno al Parlamento europeo e al Consiglio dell’UE sono già emerse critiche e preoccupazioni circa una possibile riduzione delle risorse totali destinate alla salute e una limitata attenzione alle priorità strategiche per il settore.
La Commissione Europea non prevede invece la continuazione del Programma EU4health 2021-2027, il cui budget era stato decuplicato dopo la crisi COVID-19 e che include le cosiddette Joint Actions, che vedono un forte protagonismo di enti italiani. 

A cura del Presidio ART-ER a Bruxelles - Delegazione della Regione Emilia-Romagna presso l’UE

La Delegazione presso l’UE è la struttura di collegamento della Regione Emilia-Romagna con Istituzioni, organi, Agenzie UE e con gli stakeholder europei. E' parte della Direzione Generale Risorse Europa Innovazione e Istituzioni della Regione Emilia-Romagna e opera tra Bruxelles, Bologna e Parma, svolgendo un'attività strategica negli ambiti UE di interesse regionale e promuovendo l'intero sistema Emilia-Romagna a livello europeo. Visita il sito web della Delegazione.