Lo spazio europeo dei dati sanitari

Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio - Uno spazio europeo dei dati sanitari: sfruttare il potenziale dei dati sanitari per le persone, i pazienti e l'innovazione

La Commissione europea ha lanciato nei giorni scorsi lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), uno degli elementi portanti dell’Unione europea della salute, che permetterà importanti cambiamenti nella modalità di erogazione delle cure sanitarie in tutta l’UE grazie alla possibilità di controllare e utilizzare i propri dati sanitari sia nel proprio paese che in altri Stati UE. La sua creazione promuoverà un vero mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo sanitario e costituirà un quadro normativo coerente, affidabile ed efficiente per l'utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione, nel pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati dell'UE.

L’EHDS consiste in un quadro per la condivisione dei dati sanitari che stabilisce regole chiare, norme e prassi comuni, infrastrutture e un quadro di governance per l'uso dei dati sanitari elettronici che consentirà alle persone di esercitare pienamente i propri diritti sui loro dati sanitari, agevolando al contempo e rendendo più efficace il lavoro degli operatori sanitari che potranno accedere all'anamnesi dei pazienti a livello transfrontaliero, disponendo di dati più completi per fare diagnosi e impostare terapie anche quando i dati dei pazienti sono ubicati in un altro paese dell'UE.

L'EHDS disciplinerà anche l'uso secondario dei dati sanitari ossia il riutilizzo dei dati sanitari aggregati: i ricercatori, l'industria o le istituzioni pubbliche avranno accesso ai dati sanitari delle persone unicamente per finalità specifiche che beneficino gli individui e la società ma senza poter accedere a dati che rivelino l'identità degli individui.

I cittadini avranno il pieno controllo sui propri dati e potranno aggiungere informazioni, correggere i dati errati, limitare l'accesso di terzi e ricevere informazioni sul modo in cui i loro dati sono utilizzati e sulle finalità.

Gli Stati membri dovranno far sì che le anamnesi, le ricette elettroniche, i referti di diagnostica per immagini e i materiali di supporto, i referti di laboratorio e le note di dimissione siano rilasciati ed accettati in un formato comune europeo.

L'interoperabilità e la sicurezza diventeranno obblighi imprescindibili.

Per garantire la tutela dei diritti dei cittadini tutti gli Stati membri devono nominare autorità di sanità digitale, che parteciperanno all'infrastruttura digitale transfrontaliera (MyHealth@EU) che aiuterà i pazienti a condividere i dati attraverso le frontiere.

Per realizzare l'EHDS è necessario progredire nella digitalizzazione a livello nazionale come anche creare infrastrutture interoperabili a livello di UE per consentire l'uso transfrontaliero dei dati sanitari nell'Unione. L'EHDS sarà quindi sostenuto sia dagli Stati membri che dalla Commissione mediante diversi fondi e strumenti dell'UE: ad esempio gli Stati membri hanno stanziato 12 miliardi di euro per investimenti nella sanità digitale nell'ambito del dispositivo per la ripresa e la resilienza. Il Fondo europeo di sviluppo regionale e InvestEU offrono ulteriori opportunità di investimento.

La Commissione fornirà inoltre più di 810 milioni di euro a sostegno dell'EHDS: 280 milioni dal budget di EU4Health, il resto da Europa digitale, dal Meccanismo per collegare l'Europa e da Orizzonte Europa.

L'EHDS contribuirà a dare impulso al lavoro svolto nell'ambito del piano europeo di lotta contro il cancro e i dati sanitari potranno contribuire alla ricerca, all'innovazione e allo sviluppo di nuovi medicinali e di nuove terapie.
 

Per approfondimenti si rimanda al comunicato stampa della Commissione e ai documenti collegati
 

Uno spazio europeo dei dati sanitari: sfruttare il potenziale dei dati sanitari per le persone, i pazienti e l'innovazione - Testo della Comunicazione